Garantías regulatorias 01 / 06

Qué es el marcado CE de IA médica.

El marcado CE (Conformité Européenne) certifica que un dispositivo médico — incluido el software de IA — cumple los requisitos de seguridad, eficacia y calidad de la Unión Europea bajo el Reglamento UE 2017/745 (MDR).

Los diez algoritmos integrados en el chequeo Albor son CE clase IIa o IIb. Esta página explica qué significa eso y qué no significa.

01 · Definición 01 / 06

Qué significa CE en medicina.

Dispositivo médico

Un software con marca CE en su variante médica ha pasado una auditoría de un organismo notificado europeo. El fabricante es legalmente responsable de su rendimiento clínico, mantiene un sistema de calidad ISO 13485 y reporta incidentes al regulador.

Wellness / no certificado

Una app de bienestar o un asistente conversacional no certificado no puede declarar finalidad médica. No responde legalmente del outcome clínico ni está sujeto a vigilancia post-comercialización. La diferencia es jurídica, no estética.

Clases de riesgo MDR
Clase
Nivel
Definición
I
Bajo riesgo
Software no diagnóstico ni de soporte clínico crítico. Autocertificación del fabricante.
IIa
Riesgo moderado
Software que aporta información para diagnóstico o seguimiento, sin decidir por sí mismo.
IIb
Riesgo alto
Software cuya salida puede llevar a una intervención clínica relevante o decisión sobre cáncer.
III
Riesgo crítico
Software de soporte vital o decisión terapéutica directa con riesgo vital inmediato.
02 · Proceso 02 / 06

Siete etapas obligatorias antes de llegar a tu chequeo.

  1. 01 · Etapa

    Validación preclínica del algoritmo

    El fabricante demuestra rendimiento técnico en datasets retrospectivos: sensibilidad, especificidad, AUC, robustez frente a sesgos de población.

  2. 02 · Etapa

    Evaluación clínica prospectiva

    Estudios clínicos en cohortes reales, idealmente multi-centro y multi-país, con outcomes verificables frente a gold standard.

  3. 03 · Etapa

    Auditoría por Notified Body

    Un organismo notificado europeo independiente (TÜV SÜD, BSI, DEKRA, IMQ…) revisa expediente técnico, evidencia clínica y procesos.

  4. 04 · Etapa

    ISO 13485 — Sistema de calidad

    Acreditación del sistema de gestión de calidad del fabricante para dispositivos médicos.

  5. 05 · Etapa

    ISO 14971 — Gestión de riesgo

    Análisis sistemático de riesgos del software a lo largo del ciclo de vida, con planes de mitigación documentados.

  6. 06 · Etapa

    Emisión del certificado CE

    El Notified Body emite el certificado y el dispositivo entra en la base EUDAMED, accesible públicamente.

  7. 07 · Etapa

    Vigilancia post-comercialización

    Obligación legal continua: monitorización de incidentes, reentrenamientos, drift y reporting al regulador (MDR Art. 83–86).

03 · Tu chequeo 03 / 06

Cuatro garantías concretas para ti como paciente.

  • 01 · Garantía

    Cada algoritmo IA del chequeo está certificado.

    Los diez motores integrados son CE clase IIa o IIb, con expediente técnico revisado por un Notified Body europeo y registro público en EUDAMED.

  • 02 · Garantía

    El fabricante responde por la eficacia clínica.

    Cada vendor mantiene un sistema de gestión de calidad ISO 13485, un análisis de riesgo ISO 14971 y un plan de vigilancia post-comercialización obligatorio.

  • 03 · Garantía

    Albor cumple MDR Art. 13/14 como distribuidor.

    Documentamos trazabilidad, conservamos certificados vigentes y bloqueamos cualquier algoritmo cuyo certificado expire o sea retirado por el regulador.

  • 04 · Garantía

    Tu médico firma el informe final.

    La salida del algoritmo es insumo, no diagnóstico. La responsabilidad clínica recae en el médico hospitalario que valida e integra los hallazgos.

04 · Stack 04 / 06

Los diez algoritmos que usamos.

Vendor, modalidad, clase CE, año de certificación y evidencia clínica publicada. Si un certificado caduca o el regulador retira un dispositivo, el algoritmo se desconecta del flujo de Albor sin demora.

  • Lunit INSIGHT MMG

    CE IIb · 2024 · FDA
    Mamografía 2D + 3D-DBT

    Detección de lesiones sospechosas en mamografía con scoring de probabilidad de malignidad por lesión.

    Sensibilidad 88,8% / especificidad 80,3% (validación multi-centro Europa, 2023).

    Salim et al. JAMA Oncol 2020

  • Optellum Virtual Nodule Clinic

    CE IIa · 2022 · FDA
    TC tórax dosis baja

    Estratificación de riesgo de malignidad en nódulos pulmonares indeterminados (4–30 mm).

    AUC 0,91 vs Brock model 0,86 en validación NLST (2020).

    Massion et al. Lung Cancer 2020

  • Quibim QP-Insights

    CE IIb · 2023 · FDA
    RMN cerebral + próstata

    Cuantificación volumétrica de estructuras cerebrales + scoring de lesiones prostáticas según PI-RADS v2.1.

    Concordancia >0,92 con lectura experta radiológica.

    Sanz-Requena et al. Br J Radiol 2024

  • Idoven

    CE IIa · 2022
    ECG 12 derivaciones + Holter

    Detección de fibrilación auricular, bloqueos de rama, isquemia + scoring cardiovascular.

    Sensibilidad 99% para FA vs lectura cardiológica.

    Borrego-Romero et al. EHJ Digital Health 2024

  • Eyenuk EyeArt

    CE IIb · 2019 · FDA
    Retinografía / fondo de ojo

    Detección autónoma de retinopatía diabética + edema macular + signos hipertensivos.

    Sensibilidad 95,5% / especificidad 85,4% (validación FDA pivotal 2020).

    Ipp et al. JAMA Netw Open 2021

  • SkinVision

    CE IIa · 2019
    Dermatoscopia digital

    Triaje de lesiones cutáneas sospechosas con scoring de riesgo de melanoma.

    Sensibilidad 95% / especificidad 78% para melanoma.

    Smak Gregoor et al. eClinicalMedicine 2023

  • ArtiQ.Spiro

    CE IIa · 2023
    Espirometría

    Interpretación automática de espirometría con detección de EPOC y patrón restrictivo.

    Concordancia 91% con interpretación de neumólogo experto.

    Topalovic et al. ERJ Open Res 2020

  • Ultromics EchoGo Core

    CE IIa · 2020 · FDA
    Ecocardiografía

    Cuantificación automática de fracción de eyección + función diastólica + amiloidosis cardíaca.

    ICC 0,94 vs cardiólogo experto.

    Knott et al. Circ Cardiovasc Imaging 2022

  • Allelica

    CE IIa · 2024
    Genómica — Polygenic Risk Score

    Cálculo de PRS para riesgo cardiovascular, oncológico y metabólico desde array SNP.

    AUC mejora 8–15% sobre score clínico solo (Hageman et al.).

    Riveros-McKay et al. Nat Comms 2021

  • Eurofins-SYNLAB

    CE IIa · 2022
    Bioquímica + farmacogenómica

    Interpretación de 80+ biomarcadores + panel farmacogenómico CYP2D6/2C19/3A4.

    Acreditado ISO 15189.

    Schaeffeler et al. Clin Pharmacol Ther 2017

05 · Límites 05 / 06

Lo que el marcado CE no significa.

  • No significa “perfecto”.

    Todo dispositivo médico tiene tasa de error. El marcado CE certifica un rendimiento documentado y monitorizado, no infalibilidad.

  • No garantiza validación en tu población.

    Un algoritmo puede haberse validado en cohortes nórdicas o estadounidenses. La generalización a tu perfil concreto la decide tu médico.

  • No sustituye al juicio clínico.

    MDR Art. 5 lo establece explícitamente: el dispositivo médico es soporte a la decisión, no decisión. Tu médico contextualiza la salida.

  • No es una garantía para siempre.

    El certificado tiene fecha de caducidad. Recalibraciones, retrainings y cambios de uso obligan a re-auditar al fabricante. Albor verifica vigencia continuamente.

El marcado CE no es una promesa de resultado. Es una garantía de proceso: hay un fabricante con responsabilidad legal, evidencia clínica auditada y vigilancia post-comercialización obligatoria.

06 · Glosario 06 / 06

Glosario rápido.

CE (Conformité Européenne)
Marca que certifica que un producto cumple la legislación europea aplicable. En dispositivos médicos es obligatoria para comercializar en la UE.
MDR (UE 2017/745)
Reglamento europeo de dispositivos médicos en vigor desde 2021. Reemplaza la antigua directiva MDD 93/42/EEC con requisitos sustancialmente más estrictos.
SaMD
Software as a Medical Device — software autónomo (no integrado en un equipo) cuya finalidad es médica. La IA clínica diagnóstica entra aquí.
Notified Body
Organismo independiente designado por un estado miembro para auditar la conformidad de dispositivos clase IIa o superior con el MDR.
Clinical Evaluation
Análisis sistemático de los datos clínicos relativos a un dispositivo para verificar su seguridad y rendimiento clínico (MDR Anexo XIV).
Post-Market Surveillance (PMS)
Sistema continuo del fabricante para recoger información sobre el dispositivo una vez en el mercado y detectar incidentes o degradaciones.
ISO 13485
Norma internacional del sistema de gestión de calidad para fabricantes de dispositivos médicos.
ISO 14971
Norma internacional para la aplicación de gestión de riesgos a dispositivos médicos.
EUDAMED
Base de datos europea pública sobre dispositivos médicos. Contiene registros de fabricantes, certificados y notificaciones.

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Respondemos las dudas habituales sobre cómo se integra la IA certificada en un chequeo Albor y qué papel juega tu médico.

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